瑞美吉泮杂质19 CAS 1289024-04-9

Rimegepant Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289024-04-9
分子式C25H34ClF2NOSi
分子量466.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质19 Rimegepant Impurity 19 CAS 1289024-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞美吉泮杂质19（英文名 Rimegepant Impurity 19，CAS 1289024-04-9）属于药物杂质对照品。分子式 C25H34ClF2NOSi，分子量 466.08。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞美吉泮杂质19在内的目标物的控制。 瑞美吉泮杂质19（Rimegepant Impurity 19），CAS注册号 1289024-04-9，化学式 C25H34ClF2NOSi，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 466.08 g/mol。 瑞美吉泮杂质19（分子式 C25H34ClF2NOSi）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞美吉泮杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞美吉泮杂质19满

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞美吉泮杂质19（Rimegepant Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞美吉泮杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质19
分子式C25H34ClF2NOSi
分子量466.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，徐明华. "一种瑞美吉泮杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116704887 A, 授权公告日 2021-09-17.
  2. 发明人韩伟，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114698282 B, 授权公告日 2022-09-15.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115386183 A, 授权公告日 2018-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2068, (7), 9016-9021.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 649, (2), 8407-8429.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 458, (7), 8338-8363.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞美吉泮杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 622, 5027-5033.

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