瑞美吉泮杂质104 CAS 1356400-55-9

Rimegepant Impurity 104

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1356400-55-9
分子式C25H41N5O4
分子量475.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质104 Rimegepant Impurity 104 CAS 1356400-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1356400-55-9 对应的瑞美吉泮杂质104（Rimegepant Impurity 104）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H41N5O4，分子量 475.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，瑞美吉泮杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，瑞美吉泮杂质104（Rimegepant Impurity 104，C25H41N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞美吉泮杂质104（分子式 C25H41N5O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，瑞美吉泮杂质104（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：瑞美吉泮杂质104（Rimegepant Impurity 104，CAS 1356400-55-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞美吉泮杂质104（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质104
分子式C25H41N5O4
分子量475.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Hughes D C, Davis P L. "一种瑞美吉泮杂质104的合成方法" [P]. US Patent, US 10345532 B2, 2020-02-07.
  2. Rossi M, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 104" [P]. European Patent, EP 3429913 A1, 2015-10-25.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113529621 B, 授权公告日 2016-10-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1185, (9), 6830-6841.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质104 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 643, (11), 9896-9904.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 104 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 252, 4000-4021.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞美吉泮杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 652, 3892-3905.

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