瑞美吉泮杂质16 CAS 1397526-11-2

Rimegepant Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1397526-11-2
分子式C25H33F2NO2Si
分子量445.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质16 Rimegepant Impurity 16 CAS 1397526-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞美吉泮杂质16（Rimegepant Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1397526-11-2。分子式 C25H33F2NO2Si，分子量 445.62。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，瑞美吉泮杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 瑞美吉泮杂质16（Rimegepant Impurity 16），CAS注册号 1397526-11-2，化学式 C25H33F2NO2Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 445.62 g/mol。 瑞美吉泮杂质16（分子式 C25H33F2NO2Si）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞美吉泮杂质16（CAS 1397526-11-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞美吉泮杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质16
分子式C25H33F2NO2Si
分子量445.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Anderson J P, Hughes D C. "一种瑞美吉泮杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10429696 B2, 2020-09-22.
  2. 发明人高志强，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112532 A, 授权公告日 2016-07-17.
  3. 发明人杨光，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108739298 B, 授权公告日 2021-08-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1815, (11), 2549-2557.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1213, (6), 5217-5220.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 967, 4173-4199.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞美吉泮杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1606, (7), 9114-9131.

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