氯噻酮杂质N1 CAS 5543-24-8

Chlorthalidone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5543-24-8
分子式C14H9ClO3
分子量260.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯噻酮杂质N1 Chlorthalidone Impurity N1 CAS 5543-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯噻酮杂质N1（英文名 Chlorthalidone Impurity N1，CAS 5543-24-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H9ClO3，分子量 260.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯噻酮杂质N1的分子量为260.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯噻酮杂质N1（Chlorthalidone Impurity N1），CAS注册号 5543-24-8，化学式 C14H9ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.67 g/mol。 氯噻酮杂质N1（分子式 C14H9ClO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氯噻酮杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯噻酮杂质N1的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，氯噻酮杂质N1（CAS 5543-24-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯噻酮杂质N1
分子式C14H9ClO3
分子量260.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Johansson L. "一种氯噻酮杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3590765 A1, 2018-09-28.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Chlorthalidone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109706916 A, 授权公告日 2016-02-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯噻酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1734, (2), 2971-2998.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯噻酮杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1504, (6), 5179-5207.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorthalidone Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1969, 5417-5443.

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