氯噻酮杂质18 CAS 87177-16-0
Chlorthalidone impurity 18
| CAS 号 | 87177-16-0 |
| 分子式 | C14H9ClN2O3S |
| 分子量 | 320.75 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 87177-16-0 对应的氯噻酮杂质18（Chlorthalidone impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H9ClN2O3S，分子量 320.75。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
氯噻酮杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯噻酮杂质18（Chlorthalidone impurity 18）的系统命名为氯噻酮杂质18，CAS号 87177-16-0，分子量为 320.75 g/mol。 从化学结构特征来看，氯噻酮杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为320.75 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯噻酮杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯噻酮杂质18（CAS 87177-16-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯噻酮杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯噻酮杂质18 |
| 分子式 | C14H9ClN2O3S |
| 分子量 | 320.75 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，陈志强，徐明华. "一种氯噻酮杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109500336 A, 授权公告日 2021-11-25.
- 发明人罗永刚，赵玉洁，马晓峰. "Method for the Synthesis of Chlorthalidone impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112987634 A, 授权公告日 2017-02-17.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯噻酮杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 755, (5), 2130-2135.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯噻酮杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1442, 2703-2711.
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