氯噻酮EP杂质G CAS 16289-13-7

Chlorthalidone EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16289-13-7
分子式C14H9Cl2NO2
分子量294.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯噻酮EP杂质G Chlorthalidone EP Impurity G CAS 16289-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯噻酮EP杂质G（Chlorthalidone EP Impurity G，CAS 号 16289-13-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H9Cl2NO2，分子量 294.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯噻酮EP杂质G的分子量为294.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H9Cl2NO2 的氯噻酮EP杂质G（CAS 16289-13-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯噻酮EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为294.13 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯噻酮EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯噻酮EP杂质G（Chlorthalidone EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯噻酮EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯噻酮EP杂质G
分子式C14H9Cl2NO2
分子量294.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，何建平. "一种氯噻酮EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113044864 B, 授权公告日 2020-02-25.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Chlorthalidone EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3093961 A1, 2020-09-05.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Chlorthalidone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108466287 A, 授权公告日 2018-07-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯噻酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2059, (9), 9711-9729.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯噻酮EP杂质G as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 236, 2672-2688.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorthalidone EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 653, (1), 6711-6729.

Related Chlorthalidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...