齐多夫定杂质13 CAS 123606-70-2

Zidovudine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123606-70-2
分子式C10H13N5O4
分子量267.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐多夫定杂质13 Zidovudine Impurity 13 CAS 123606-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品齐多夫定杂质13（Zidovudine Impurity 13，CAS 123606-70-2），分子式 C10H13N5O4，分子量 267.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 齐多夫定杂质13（英文标识 Zidovudine Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 123606-70-2，相对分子质量测定值为 267.24。 齐多夫定杂质13（分子式 C10H13N5O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，齐多夫定杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，齐多夫定杂质13（Zidovudine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以齐多夫定杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐多夫定杂质13
分子式C10H13N5O4
分子量267.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Sørensen M. "一种齐多夫定杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3348888 A1, 2020-01-15.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Zidovudine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110364565 B, 授权公告日 2017-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 884, (4), 611-641.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 667, (5), 9414-9434.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zidovudine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1437, 2142-2167.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐多夫定杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 899, (8), 9660-9667.

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