左卡尼汀杂质16 CAS 105-33-9

Levocarnitine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105-33-9
分子式C4H6ClNO
分子量119.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质16 Levocarnitine Impurity 16 CAS 105-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左卡尼汀杂质16（Levocarnitine Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105-33-9，分子式 C4H6ClNO，分子量 119.55。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质16的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为119.55 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 左卡尼汀杂质16（Levocarnitine Impurity 16），CAS注册号 105-33-9，化学式 C4H6ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 119.55 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质16（Levocarnitine Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质16
分子式C4H6ClNO
分子量119.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，孙丽萍. "一种左卡尼汀杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116904003 B, 授权公告日 2021-01-11.
  2. Patel M V, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 16" [P]. US Patent, US 11088233 B2, 2023-04-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1746, (2), 3410-3426.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 939, (9), 9959-9962.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 847, (8), 7158-7187.

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