米力农杂质11 CAS 105-34-0

Milrinone Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105-34-0
分子式C4H5NO2
分子量99.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质11 Milrinone Impurity 11 CAS 105-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米力农杂质11（Milrinone Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105-34-0，分子式 C4H5NO2，分子量 99.09。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

米力农杂质11（分子式 C4H5NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 米力农杂质11（Milrinone Impurity 11），CAS注册号 105-34-0，化学式 C4H5NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 99.09 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米力农杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米力农杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米力农杂质11（Milrinone Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米力农杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质11
分子式C4H5NO2
分子量99.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种米力农杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3122023 A1, 2018-01-17.
  2. 发明人张德明，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109114402 A, 授权公告日 2018-03-17.
  3. 发明人张德明，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Milrinone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116537456 B, 授权公告日 2017-11-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 434, 8456-8465.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 914, (12), 7009-7035.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milrinone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 653, (7), 1194-1215.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米力农杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 2285, 2062-2080.

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