米力农杂质36 CAS 174966-09-7

Milrinone Impurity 36

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号174966-09-7
分子式C6H5N3O2
分子量151.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质36 Milrinone Impurity 36 CAS 174966-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米力农杂质36（Milrinone Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 174966-09-7，分子式 C6H5N3O2，分子量 151.12。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，米力农杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C6H5N3O2 的米力农杂质36（CAS 174966-09-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米力农杂质36（C6H5N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，米力农杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：米力农杂质36（Milrinone Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米力农杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质36
分子式C6H5N3O2
分子量151.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，李文辉. "一种米力农杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117313312 B, 授权公告日 2024-07-10.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114298267 B, 授权公告日 2019-04-21.
  3. 发明人唐晓军，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Milrinone Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113239764 A, 授权公告日 2024-11-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2102, 6173-6181.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 884, (12), 347-369.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milrinone Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 687, 7563-7580.

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