米力农杂质34 CAS 7154-55-4

Milrinone Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7154-55-4
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质34 Milrinone Impurity 34 CAS 7154-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米力农杂质34（Milrinone Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7154-55-4，分子式 C6H8N2O2，分子量 140.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，米力农杂质34（Milrinone Impurity 34，C6H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米力农杂质34（C6H8N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，米力农杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米力农杂质34（Milrinone Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质34
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Klinger H. "一种米力农杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 10876279 B2, 2024-03-15.
  2. 发明人张德明，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109651108 A, 授权公告日 2020-01-18.
  3. Chen K W, Brown S R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Milrinone Impurity 34" [P]. US Patent, US 10408789 B2, 2016-08-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1729, 4360-4363.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1212, (9), 811-814.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milrinone Impurity 34 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1011, (1), 7034-7054.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米力农杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2080, (1), 1288-1313.

Related Milrinone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...