左卡尼汀杂质18 CAS 84367-31-7

Levocarnitine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84367-31-7
分子式C4H6ClNO
分子量119.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质18 Levocarnitine Impurity 18 CAS 84367-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质18（Levocarnitine Impurity 18，CAS 84367-31-7），分子式 C4H6ClNO，分子量 119.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质18在内的目标物的控制。 分子式为 C4H6ClNO 的左卡尼汀杂质18（CAS 84367-31-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左卡尼汀杂质18（分子式 C4H6ClNO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，左卡尼汀杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质18（Levocarnitine Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质18
分子式C4H6ClNO
分子量119.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，王建平. "一种左卡尼汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108674832 B, 授权公告日 2016-11-01.
  2. 发明人周伟，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108560576 A, 授权公告日 2021-10-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 690, 5831-5834.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1796, (6), 6671-6692.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2111, (8), 4459-4477.

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