来那度胺杂质3 CAS 295357-66-3

Lenalidomide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号295357-66-3
分子式C13H14N2O5
分子量278.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质3 Lenalidomide Impurity 3 CAS 295357-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的来那度胺杂质3（Lenalidomide Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 295357-66-3，分子式 C13H14N2O5，分子量 278.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

来那度胺杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 来那度胺杂质3（英文标识 Lenalidomide Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 295357-66-3，相对分子质量测定值为 278.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来那度胺杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括278.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来那度胺杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，来那

应用场景：来那度胺杂质3（Lenalidomide Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质3
分子式C13H14N2O5
分子量278.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，何建平. "一种来那度胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110867055 B, 授权公告日 2017-05-24.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109701568 A, 授权公告日 2017-03-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 84, 9321-9328.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1997, 3980-3984.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 334, (9), 8126-8143.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1385, (9), 3987-4001.

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