哌柏西利杂质4 CAS 1774897-13-0

Palbociclib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1774897-13-0
分子式C14H20BrN3O2
分子量342.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质4 Palbociclib Impurity 4 CAS 1774897-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质4（Palbociclib Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1774897-13-0，分子式 C14H20BrN3O2，分子量 342.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，哌柏西利杂质4（Palbociclib Impurity 4，C14H20BrN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，哌柏西利杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括342.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质4（CAS 1774897-13-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质4
分子式C14H20BrN3O2
分子量342.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Kowalski A. "一种哌柏西利杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3391845 A1, 2022-05-09.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116017242 A, 授权公告日 2022-10-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 451, 9805-9816.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1210, 4690-4699.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1855, (6), 8962-8965.

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