哌柏西利杂质114 CAS 412348-27-7

Palbociclib Impurity 114

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号412348-27-7
分子式C14H20BrN3O2
分子量342.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质114 Palbociclib Impurity 114 CAS 412348-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质114（Palbociclib Impurity 114，CAS 412348-27-7），分子式 C14H20BrN3O2，分子量 342.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质114在内的目标物的控制。 哌柏西利杂质114（英文标识 Palbociclib Impurity 114）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 412348-27-7，相对分子质量测定值为 342.23。 依据分子式为 C14H20BrN3O2 的哌柏西利杂质114结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 342.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质114用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哌柏西利杂质114的生产和定值

应用场景：哌柏西利杂质114（Palbociclib Impurity 114，CAS 412348-27-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质114
分子式C14H20BrN3O2
分子量342.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，李文辉. "一种哌柏西利杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116452735 B, 授权公告日 2015-09-25.
  2. 发明人林芳，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108291935 B, 授权公告日 2021-09-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质114 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 398, 159-180.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质114 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1363, (9), 6735-6762.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 114 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1888, 9034-9062.

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