左卡尼汀杂质N29 CAS 101396-91-2

Levocarnitine Impurity N29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101396-91-2
分子式C6H15ClNO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N29 Levocarnitine Impurity N29 CAS 101396-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质N29（Levocarnitine Impurity N29，CAS 101396-91-2），分子式 C6H15ClNO Cl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质N29在内的目标物的控制。 分子式为 C6H15ClNO Cl 的左卡尼汀杂质N29（CAS 101396-91-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质N29的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为188.09 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质N29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左卡尼汀杂质N29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，左卡尼汀杂质N29（CAS 101396-91-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左卡尼汀杂质N29适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N29
分子式C6H15ClNO Cl
分子量188.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，罗永刚. "一种左卡尼汀杂质N29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109322111 B, 授权公告日 2024-11-01.
  2. 发明人高志强，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111131676 B, 授权公告日 2023-05-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N29 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2176, 4909-4924.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 603, (9), 2918-2942.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N29 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1558, 4008-4024.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质N29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 557, 5674-5688.

Related Levocarnitine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...