来那度胺杂质30 CAS 13726-85-7

Lenalidomide Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13726-85-7
分子式C10H18N2O5
分子量246.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质30 Lenalidomide Impurity 30 CAS 13726-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来那度胺杂质30（Lenalidomide Impurity 30，CAS 13726-85-7），分子式 C10H18N2O5，分子量 246.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来那度胺杂质30在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，来那度胺杂质30（Lenalidomide Impurity 30，C10H18N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 来那度胺杂质30（C10H18N2O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来那度胺杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质30（CAS 13726-85-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来那度胺杂质30适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质30
分子式C10H18N2O5
分子量246.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，李文辉. "一种来那度胺杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113558448 B, 授权公告日 2021-04-15.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114242713 A, 授权公告日 2025-02-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 226, 2413-2418.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质30 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 872, (9), 3439-3452.

Related Lenalidomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...