甲氧氯普胺杂质96 CAS 21386-96-9

Metoclopramide Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21386-96-9
分子式C9H8ClNO4
分子量229.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质96 Metoclopramide Impurity 96 CAS 21386-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧氯普胺杂质96（Metoclopramide Impurity 96，CAS 号 21386-96-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8ClNO4，分子量 229.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氧氯普胺杂质96可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 21386-96-9 对应的甲氧氯普胺杂质96（Metoclopramide Impurity 96），是化学式为 C9H8ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 229.62。 从化学结构特征来看，甲氧氯普胺杂质96的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为229.62 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），甲氧氯普胺杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氧氯普胺杂质96（CAS 21386-96-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧氯普胺杂质96（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质96
分子式C9H8ClNO4
分子量229.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，钱学锋. "一种甲氧氯普胺杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109084152 B, 授权公告日 2020-07-16.
  2. Patel M V, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 96" [P]. US Patent, US 9850783 B2, 2019-07-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1678, (5), 6234-6239.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质96 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1847, 2139-2142.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 96 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1589, 5560-5575.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧氯普胺杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2141, (7), 8053-8081.

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