胃复安EP杂质D CAS 4093-29-2

Metoclopramide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4093-29-2
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安EP杂质D Metoclopramide EP Impurity D CAS 4093-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胃复安EP杂质D（英文名 Metoclopramide EP Impurity D，CAS 4093-29-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13NO4，分子量 223.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，胃复安EP杂质D的分子量为223.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H13NO4 的胃复安EP杂质D（CAS 4093-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，胃复安EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括223.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胃复安EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胃复安EP杂质D（Metoclopramide EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胃复安EP杂质D适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安EP杂质D
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，赵玉洁. "一种胃复安EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116512568 A, 授权公告日 2023-11-18.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Metoclopramide EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3928750 A1, 2015-02-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 467, (12), 5498-5505.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2013, 2148, (6), 6400-6404.

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