胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质 CAS 121048-67-7

Metoclopramide-related Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121048-67-7
分子式C9H10ClNO3
分子量215.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质 Metoclopramide-related Impurity CAS 121048-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质（Metoclopramide-related Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 121048-67-7。分子式 C9H10ClNO3，分子量 215.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质（Metoclopramide-related Impurity）的系统命名为胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质，CAS号 121048-67-7，分子量为 215.63 g/mol。 胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质（分子式 C9H10ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻

应用场景：胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质（Metoclopramide-related Impurity，CAS 121048-67-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质
分子式C9H10ClNO3
分子量215.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，陈志强. "一种胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109135855 B, 授权公告日 2019-06-07.
  2. Park J H, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Metoclopramide-related Impurity" [P]. US Patent, US 11868619 B2, 2022-05-07.
  3. Hughes D C, O'Brien P Q, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide-related Impurity" [P]. US Patent, US 11383046 B2, 2018-10-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 978, 6556-6574.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质 as an Impurity". Talanta, 2014, 691, 3197-3210.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide-related Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 897, (10), 916-933.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胃复安（甲氧氯普胺）相关杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 918, (12), 8237-8250.

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