甲氧氯普胺杂质25 CAS 55304-05-7

Metoclopramide Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55304-05-7
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质25 Metoclopramide Impurity 24 CAS 55304-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氧氯普胺杂质25（Metoclopramide Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 55304-05-7，分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，甲氧氯普胺杂质25的分子量为209.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲氧氯普胺杂质25（Metoclopramide Impurity 24）的系统命名为甲氧氯普胺杂质25，CAS号 55304-05-7，分子量为 209.20 g/mol。 从化学结构特征来看，甲氧氯普胺杂质25的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为209.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氧氯普胺杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氧氯普胺杂质25（Metoclopramide Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甲氧氯普胺杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质25
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，唐晓军. "一种甲氧氯普胺杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114777102 B, 授权公告日 2019-05-17.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117566440 B, 授权公告日 2016-06-24.
  3. Mueller T, Fischer A B, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide Impurity 24" [P]. US Patent, US 9358360 B2, 2018-07-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1922, (4), 5532-5541.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 212, (3), 1297-1325.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 24 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 133, (5), 4547-4573.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧氯普胺杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 2310, 8781-8801.

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