阿普米司特杂质101 CAS 208774-55-4

Apremilast Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号208774-55-4
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质101 Apremilast Impurity 101 CAS 208774-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 208774-55-4 对应的阿普米司特杂质101（Apremilast Impurity 101）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 208774-55-4 对应的阿普米司特杂质101（Apremilast Impurity 101），是化学式为 C10H11NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.20。 阿普米司特杂质101（分子式 C10H11NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质101可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿普米司特杂质101的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：阿普米司特杂质101（Apremilast Impurity 101）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿普米司特杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质101
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，刘建华. "一种阿普米司特杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109300346 A, 授权公告日 2022-07-12.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115656548 B, 授权公告日 2019-11-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质101 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1893, 1635-1652.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质101 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 344, (10), 9765-9793.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 101 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 229, (10), 5008-5017.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...