丙酸睾酮EP杂质E CAS 25862-97-9

Testosterone Propionate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25862-97-9
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸睾酮EP杂质E Testosterone Propionate EP Impurity E CAS 25862-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸睾酮EP杂质E（Testosterone Propionate EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25862-97-9。分子式 C22H30O3，分子量 342.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丙酸睾酮EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丙酸睾酮EP杂质E（Testosterone Propionate EP Impurity E，C22H30O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙酸睾酮EP杂质E（分子式 C22H30O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙酸睾酮EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含

应用场景：丙酸睾酮EP杂质E（Testosterone Propionate EP Impurity E，CAS 25862-97-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙酸睾酮EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸睾酮EP杂质E
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，黄志刚. "一种丙酸睾酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110201005 B, 授权公告日 2018-05-28.
  2. Kowalski A, Nowak P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Testosterone Propionate EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3223975 A1, 2022-05-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸睾酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1704, 7401-7407.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸睾酮EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1113, (10), 2703-2719.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Propionate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 2265, (12), 141-150.

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