睾酮EP杂质E CAS 1045-69-8

Testosterone EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1045-69-8
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮EP杂质E Testosterone EP Impurity E CAS 1045-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1045-69-8 对应的睾酮EP杂质E（Testosterone EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

睾酮EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H30O3 的睾酮EP杂质E（CAS 1045-69-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括330.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，睾酮EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），睾酮EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮EP杂质E（CAS 1045-69-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮EP杂质E
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nielsen H. "一种睾酮EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3355471 A1, 2018-04-16.
  2. 发明人林芳，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Testosterone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109093756 A, 授权公告日 2024-06-21.
  3. 发明人周伟，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114603018 B, 授权公告日 2020-06-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2138, 445-451.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 591, 6393-6420.

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