雌三醇杂质22 CAS 69227-81-2

Estriol impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69227-81-2
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇杂质22 Estriol impurity 22 CAS 69227-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雌三醇杂质22（Estriol impurity 22，CAS 69227-81-2），分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雌三醇杂质22在内的目标物的控制。 分子式为 C21H30O3 的雌三醇杂质22（CAS 69227-81-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，雌三醇杂质22表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括330.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌三醇杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），雌三醇杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：从实际应用出发，雌三醇杂质22（CAS 69227-81-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雌三醇杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇杂质22
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，林芳. "一种雌三醇杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112945446 A, 授权公告日 2015-10-08.
  2. Mueller T, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Estriol impurity 22" [P]. US Patent, US 11767709 B2, 2018-05-25.
  3. Chen K W, Park J H, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Estriol impurity 22" [P]. US Patent, US 10655037 B2, 2020-07-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 951, (1), 8548-8572.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇杂质22 as an Impurity". Talanta, 2012, 434, (2), 2207-2227.

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