雌三醇EP杂质C CAS 1474-53-9

Estriol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1474-53-9
分子式C19H26O3
分子量302.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇EP杂质C Estriol EP Impurity C CAS 1474-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌三醇EP杂质C（Estriol EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1474-53-9。分子式 C19H26O3，分子量 302.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，雌三醇EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1474-53-9 对应的雌三醇EP杂质C（Estriol EP Impurity C），是化学式为 C19H26O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.41。 雌三醇EP杂质C（C19H26O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，雌三醇EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌三醇EP杂质C（CAS 1474-53-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雌三醇EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇EP杂质C
分子式C19H26O3
分子量302.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，郑宇鹏. "一种雌三醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110090736 B, 授权公告日 2020-12-06.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Estriol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10085346 B2, 2017-08-22.
  3. Schröder R, Brown S R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Estriol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11820368 B2, 2018-03-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1358, (7), 4833-4841.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2011, 1104, (11), 4084-4114.

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