雌三醇EP杂质F-d2 CAS 366495-94-5

Estriol EP Impurity F-d2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号366495-94-5
分子式C18H22D2O3
分子量290.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇EP杂质F-d2 Estriol EP Impurity F-d2 CAS 366495-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌三醇EP杂质F-d2（英文名 Estriol EP Impurity F-d2，CAS 366495-94-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22D2O3，分子量 290.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雌三醇EP杂质F-d2在内的目标物的控制。 雌三醇EP杂质F-d2（Estriol EP Impurity F-d2），CAS注册号 366495-94-5，化学式 C18H22D2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.39 g/mol。 雌三醇EP杂质F-d2（C18H22D2O3）含有氘代同位素标记，甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌三醇EP杂质F-d2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标

应用场景：从实际应用出发，雌三醇EP杂质F-d2（CAS 366495-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌三醇EP杂质F-d2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇EP杂质F-d2
分子式C18H22D2O3
分子量290.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，林芳. "一种雌三醇EP杂质F-d2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113525815 B, 授权公告日 2025-09-20.
  2. Martínez F, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Estriol EP Impurity F-d2" [P]. European Patent, EP 3859867 A1, 2023-07-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇EP杂质F-d2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 995, (12), 4100-4110.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇EP杂质F-d2 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 685, 6937-6962.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estriol EP Impurity F-d2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1612, 634-661.

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