睾酮杂质N1 CAS 165304-83-6

Testosterone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165304-83-6
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N1 Testosterone Impurity N1 CAS 165304-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质N1（Testosterone Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 165304-83-6。分子式 C21H32O2，分子量 316.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，睾酮杂质N1的分子量为316.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 165304-83-6 对应的睾酮杂质N1（Testosterone Impurity N1），是化学式为 C21H32O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.48。 从化学结构特征来看，睾酮杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为316.48 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次睾酮杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂

应用场景：睾酮杂质N1（Testosterone Impurity N1，CAS 165304-83-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取睾酮

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N1
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，韩伟. "一种睾酮杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110496420 B, 授权公告日 2020-06-02.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3248631 A1, 2021-06-09.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113230752 A, 授权公告日 2017-06-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2267, 2525-2534.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 205, (5), 808-813.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity N1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 555, 8100-8114.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1001, (3), 1036-1053.

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