睾酮EP杂质B CAS 972-46-3

Testosterone EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号972-46-3
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮EP杂质B Testosterone EP Impurity B CAS 972-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮EP杂质B（Testosterone EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 972-46-3。分子式 C21H30O2，分子量 314.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），睾酮EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 睾酮EP杂质B（Testosterone EP Impurity B），CAS注册号 972-46-3，化学式 C21H30O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括314.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮EP杂质B（CAS 972-46-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 睾酮EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮EP杂质B
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Patel M V. "一种睾酮EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9470366 B2, 2020-09-01.
  2. 发明人何建平，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Testosterone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110284622 A, 授权公告日 2021-04-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 502, (7), 4583-4612.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1343, (2), 1158-1172.

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