睾酮杂质N10 CAS 26614-48-2

Testosterone Impurity N10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26614-48-2
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N10 Testosterone Impurity N10 CAS 26614-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质N10（Testosterone Impurity N10，CAS 号 26614-48-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H32O2，分子量 316.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，睾酮杂质N10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质N10（Testosterone Impurity N10）的系统命名为睾酮杂质N10，CAS号 26614-48-2，分子量为 316.48 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮杂质N10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括316.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质N10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质N10（CAS 26614-48-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质N10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N10
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，王建平. "一种睾酮杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109348968 A, 授权公告日 2017-02-07.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110574023 B, 授权公告日 2018-07-02.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116545162 B, 授权公告日 2025-07-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 725, 3746-3754.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N10 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1029, (1), 7331-7351.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity N10 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 646, (6), 5177-5187.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质N10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 2400, (1), 4499-4521.

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