阿普米司特杂质87 CAS 202262-76-8

Apremilast Impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号202262-76-8
分子式C8H7NO5
分子量197.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质87 Apremilast Impurity 87 CAS 202262-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质87（Apremilast Impurity 87，CAS 号 202262-76-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7NO5，分子量 197.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质87的分子量为197.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H7NO5 的阿普米司特杂质87（CAS 202262-76-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H7NO5 的阿普米司特杂质87结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质87均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，阿普米司特杂质87（CAS 202262-76-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质87
分子式C8H7NO5
分子量197.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Thompson G K, Kumar R. "一种阿普米司特杂质87的合成方法" [P]. US Patent, US 10858097 B2, 2020-03-03.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112563015 B, 授权公告日 2021-06-23.
  3. Schröder R, Brown S R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 87" [P]. US Patent, US 10314042 B2, 2015-01-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质87 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 647, (8), 4082-4094.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质87 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 433, 1860-1890.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 87 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 445, (6), 4433-4450.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质87 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 1082, (7), 1416-1435.

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