双氯芬酸钠杂质48 CAS 66156-75-0

Diclofenac sodium Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66156-75-0
分子式C14H9Cl2NO3
分子量310.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质48 Diclofenac sodium Impurity 48 CAS 66156-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸钠杂质48（英文名 Diclofenac sodium Impurity 48，CAS 66156-75-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H9Cl2NO3，分子量 310.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，双氯芬酸钠杂质48的分子量为310.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H9Cl2NO3 的双氯芬酸钠杂质48（CAS 66156-75-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H9Cl2NO3 的双氯芬酸钠杂质48结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氯芬酸钠杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，双氯芬酸钠

应用场景：双氯芬酸钠杂质48（Diclofenac sodium Impurity 48，CAS 66156-75-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双氯芬酸钠杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质48
分子式C14H9Cl2NO3
分子量310.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，冯建国. "一种双氯芬酸钠杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116002553 B, 授权公告日 2019-06-27.
  2. Nowak P, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Diclofenac sodium Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3526424 A1, 2020-11-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 668, (3), 1731-1753.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质48 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 814, (11), 4167-4176.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac sodium Impurity 48 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 591, (8), 716-735.

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