羟甲唑啉杂质3 盐酸盐 CAS 205035-03-6

Oxymetazoline Impurity 3 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号205035-03-6
分子式C16H22N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉杂质3 盐酸盐 Oxymetazoline Impurity 3 HCl CAS 205035-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羟甲唑啉杂质3 盐酸盐（Oxymetazoline Impurity 3 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 205035-03-6，分子式 C16H22N2O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，羟甲唑啉杂质3 盐酸盐的分子量为294.82 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，羟甲唑啉杂质3 盐酸盐（Oxymetazoline Impurity 3 HCl，C16H22N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，羟甲唑啉杂质3 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为294.82 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，羟甲唑啉杂质3 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，羟甲唑啉杂质3 盐酸盐的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，羟甲唑啉杂质3 盐酸盐（CAS 205035-03-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟甲唑啉杂质3 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉杂质3 盐酸盐
分子式C16H22N2O HCl
分子量294.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，李文辉. "一种羟甲唑啉杂质3 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108455426 A, 授权公告日 2025-07-27.
  2. 发明人张德明，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline Impurity 3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115329134 A, 授权公告日 2017-01-04.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Oxymetazoline Impurity 3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109746695 B, 授权公告日 2015-04-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉杂质3 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 2101, 5044-5069.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉杂质3 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2385, (3), 6575-6599.

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