羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐 CAS 1218-35-5

Oxymetazoline EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1218-35-5
分子式C16H24N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐 Oxymetazoline EP Impurity B HCl CAS 1218-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐（Oxymetazoline EP Impurity B HCl，CAS 号 1218-35-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H24N2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐（Oxymetazoline EP Impurity B HCl，C16H24N2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐（分子式 C16H24N2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，

应用场景：羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐（Oxymetazoline EP Impurity B HCl，CAS 1218-35-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐
分子式C16H24N2 HCl
分子量280.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，朱建伟. "一种羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112300353 B, 授权公告日 2016-03-09.
  2. Mueller T, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 9979991 B2, 2024-01-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1866, (7), 6594-6613.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1801, (2), 5004-5019.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2047, 1444-1457.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟甲唑啉EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 1573, 2225-2229.

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