羟甲唑啉EP杂质A HCl CAS 1391053-50-1

Oxymetazoline EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-50-1
分子式C16H26N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉EP杂质A HCl Oxymetazoline EP Impurity A HCl CAS 1391053-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟甲唑啉EP杂质A HCl（Oxymetazoline EP Impurity A HCl，CAS 1391053-50-1），分子式 C16H26N2O2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，羟甲唑啉EP杂质A HCl的分子量为314.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H26N2O2 HCl 的羟甲唑啉EP杂质A HCl（CAS 1391053-50-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，羟甲唑啉EP杂质A HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为314.85 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟甲唑啉EP杂质A HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟甲唑啉EP杂质A HCl（CAS 1391053-50-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 羟甲唑啉EP杂质A HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉EP杂质A HCl
分子式C16H26N2O2 HCl
分子量314.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，黄志刚. "一种羟甲唑啉EP杂质A HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114150403 B, 授权公告日 2020-10-10.
  2. 发明人刘建华，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117751911 A, 授权公告日 2016-09-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1002, 4133-4158.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉EP杂质A HCl as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2059, (5), 6819-6843.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1028, 5164-5170.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟甲唑啉EP杂质A HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 2279, (11), 1123-1136.

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