头孢羟氨苄杂质3 CAS 2378158-44-0

Cefadroxil Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2378158-44-0
分子式C19H21N3O7S
分子量435.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢羟氨苄杂质3 Cefadroxil Impurity 3 CAS 2378158-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2378158-44-0 对应的头孢羟氨苄杂质3（Cefadroxil Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21N3O7S，分子量 435.45。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢羟氨苄杂质3（Cefadroxil Impurity 3）的系统命名为头孢羟氨苄杂质3，CAS号 2378158-44-0，分子量为 435.45 g/mol。 头孢羟氨苄杂质3（C19H21N3O7S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，头孢羟氨苄杂质3（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢羟氨苄杂质3（CAS 2378158-44-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢羟氨苄杂质3
分子式C19H21N3O7S
分子量435.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Hughes D C, Yamamoto T. "一种头孢羟氨苄杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11941797 B2, 2025-03-20.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Cefadroxil Impurity 3" [P]. US Patent, US 9796108 B2, 2025-01-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢羟氨苄杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1500, (7), 6131-6152.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢羟氨苄杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 928, (9), 5237-5258.

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