恩格列净杂质N37 CAS 2452301-33-4

Empagliflozin Impurity N37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-33-4
分子式C23H27IO7
分子量542.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质N37 Empagliflozin Impurity N37 CAS 2452301-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质N37（Empagliflozin Impurity N37，CAS 2452301-33-4），分子式 C23H27IO7，分子量 542.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，恩格列净杂质N37的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为542.36 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，恩格列净杂质N37（Empagliflozin Impurity N37，C23H27IO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质N37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质N37（Empagliflozin Impurity N37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质N37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质N37
分子式C23H27IO7
分子量542.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，钱学锋. "一种恩格列净杂质N37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116419976 A, 授权公告日 2021-11-19.
  2. 发明人徐明华，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity N37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114307841 A, 授权公告日 2017-12-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质N37 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 718, (5), 4586-4600.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质N37 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1417, 8768-8793.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity N37 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2002, 3460-3481.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质N37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 2314, 6010-6030.

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