恩格列净杂质N7 CAS 872980-38-6

Empagliflozin Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号872980-38-6
分子式C28H31ClO10
分子量562.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质N7 Empagliflozin Impurity N7 CAS 872980-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质N7（Empagliflozin Impurity N7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 872980-38-6，分子式 C28H31ClO10，分子量 562.99。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质N7的分子量为562.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质N7（Empagliflozin Impurity N7）的系统命名为恩格列净杂质N7，CAS号 872980-38-6，分子量为 562.99 g/mol。 恩格列净杂质N7（C28H31ClO10）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质N7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR

应用场景：恩格列净杂质N7（Empagliflozin Impurity N7，CAS 872980-38-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质N7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质N7
分子式C28H31ClO10
分子量562.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Klinger H. "一种恩格列净杂质N7的合成方法" [P]. US Patent, US 11609398 B2, 2018-11-16.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115181617 A, 授权公告日 2015-04-04.
  3. 发明人郭海燕，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112787307 B, 授权公告日 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 843, 7792-7813.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质N7 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 741, 7630-7633.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity N7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1189, 2950-2969.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1681, 5885-5894.

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