达格列净杂质43 CAS 1384242-56-1

Dapagliflozin Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1384242-56-1
分子式C28H31ClO10
分子量562.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质43 Dapagliflozin Impurity 43 CAS 1384242-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质43（英文名 Dapagliflozin Impurity 43，CAS 1384242-56-1）属于药物杂质对照品。分子式 C28H31ClO10，分子量 562.99。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达格列净杂质43的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达格列净杂质43（英文标识 Dapagliflozin Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1384242-56-1，相对分子质量测定值为 562.99。 从化学结构特征来看，达格列净杂质43的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为562.99 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，达格列净杂质43（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，达格列净杂质43的生产和定值严格遵循

应用场景：达格列净杂质43（Dapagliflozin Impurity 43，CAS 1384242-56-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质43
分子式C28H31ClO10
分子量562.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，马晓峰. "一种达格列净杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108821472 A, 授权公告日 2019-04-21.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117659395 B, 授权公告日 2023-07-25.
  3. Park J H, Hughes D C, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 43" [P]. US Patent, US 10524138 B2, 2021-05-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 850, (11), 9141-9157.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质43 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 212, (3), 213-218.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 43 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1911, (4), 7822-7832.

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