达格列净杂质杂质41 CAS 1079083-63-8

Dapagliflozin Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1079083-63-8
分子式C27H29ClO10
分子量548.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质杂质41 Dapagliflozin Impurity 41 CAS 1079083-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1079083-63-8 对应的达格列净杂质杂质41（Dapagliflozin Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H29ClO10，分子量 548.97。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，达格列净杂质杂质41（Dapagliflozin Impurity 41，C27H29ClO10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质杂质41表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括548.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：达格列净杂质杂质41（Dapagliflozin Impurity 41，CAS 1079083-63-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质杂质41
分子式C27H29ClO10
分子量548.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，孙丽萍. "一种达格列净杂质杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110471591 B, 授权公告日 2015-01-13.
  2. 发明人钱学锋，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117612532 A, 授权公告日 2019-04-28.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111575570 B, 授权公告日 2019-04-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2383, (2), 2168-2178.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 281, (3), 5298-5313.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 41 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 2095, 2066-2070.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1469, (10), 7780-7810.

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