达格列净杂质218 CAS 3063007-40-6

Dapagliflozin impurity 218

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3063007-40-6
分子式C27H31ClO9
分子量534.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质218 Dapagliflozin impurity 218 CAS 3063007-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3063007-40-6 对应的达格列净杂质218（Dapagliflozin impurity 218）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H31ClO9，分子量 534.98。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，达格列净杂质218的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 3063007-40-6 对应的达格列净杂质218（Dapagliflozin impurity 218），是化学式为 C27H31ClO9 的药物杂质标准品，相对分子质量 534.98。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质218表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括534.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质218用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质218（CAS 3063007-40-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质21

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质218
分子式C27H31ClO9
分子量534.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，周伟. "一种达格列净杂质218的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115045656 B, 授权公告日 2016-02-16.
  2. 发明人周伟，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin impurity 218" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110558286 A, 授权公告日 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质218 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 400, 1222-1238.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质218 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1335, 7120-7139.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin impurity 218 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 467, (6), 943-956.

Related Dapagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...