达格列净杂质N34 CAS 1443341-94-3

Dapagliflozin Impurity N34

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1443341-94-3
分子式C27H31ClO9
分子量534.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质N34 Dapagliflozin Impurity N34 CAS 1443341-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质N34（Dapagliflozin Impurity N34，CAS 1443341-94-3），分子式 C27H31ClO9，分子量 534.98。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达格列净杂质N34（分子式 C27H31ClO9）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 达格列净杂质N34（英文标识 Dapagliflozin Impurity N34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1443341-94-3，相对分子质量测定值为 534.98。 在定量分析中，达格列净杂质N34（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质N34（Dapagliflozin Impurity N34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质N34适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质N34
分子式C27H31ClO9
分子量534.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Brown S R. "一种达格列净杂质N34的合成方法" [P]. US Patent, US 9718751 B2, 2019-05-27.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity N34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108975499 A, 授权公告日 2016-01-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质N34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1021, (5), 6698-6707.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质N34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2261, 2261-2288.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity N34 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1903, (4), 1575-1584.

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