米诺环素杂质73 CAS 156263-28-4
Minocycline impurity 73
| CAS 号 | 156263-28-4 |
| 分子式 | C25H29ClN4O8 |
| 分子量 | 548.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 156263-28-4 对应的米诺环素杂质73（Minocycline impurity 73）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H29ClN4O8，分子量 548.97。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为认证标准物质（CRM），米诺环素杂质73满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米诺环素杂质73（Minocycline impurity 73）的系统命名为米诺环素杂质73，CAS号 156263-28-4，分子量为 548.97 g/mol。 依据分子式为 C25H29ClN4O8 的米诺环素杂质73结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 548.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺环素杂质73可作为HPLC分离度考察的标准
应用场景：从实际应用出发，米诺环素杂质73（CAS 156263-28-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米诺环素杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米诺环素杂质73 |
| 分子式 | C25H29ClN4O8 |
| 分子量 | 548.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2001年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，马晓峰，李文辉. "一种米诺环素杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108136515 B, 授权公告日 2024-04-03.
- 发明人李文辉，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Minocycline impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109667697 A, 授权公告日 2017-03-14.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2083, 2849-2869.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素杂质73 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 553, (9), 8418-8438.
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