伏格列波糖杂质3 CAS 83465-22-9

Voglibose Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83465-22-9
分子式C7H15NO5
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏格列波糖杂质3 Voglibose Impurity 3 CAS 83465-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏格列波糖杂质3（Voglibose Impurity 3，CAS 号 83465-22-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H15NO5，分子量 193.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏格列波糖杂质3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伏格列波糖杂质3（Voglibose Impurity 3，C7H15NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伏格列波糖杂质3表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，伏格列波糖杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伏格列波糖杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏格列波糖杂质3（Voglibose Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏格列波糖杂质3
分子式C7H15NO5
分子量193.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，张德明. "一种伏格列波糖杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111561077 A, 授权公告日 2021-04-08.
  2. 发明人何建平，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Voglibose Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117372612 B, 授权公告日 2021-05-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏格列波糖杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2334, (5), 7956-7972.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏格列波糖杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2465, (8), 1128-1134.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voglibose Impurity 3 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 881, 7268-7284.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏格列波糖杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 880, 4840-4859.

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