吲哚布芬杂质3 CAS 1379292-20-2

Indobufen Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1379292-20-2
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质3 Indobufen Impurity 3 CAS 1379292-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1379292-20-2 对应的吲哚布芬杂质3（Indobufen Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11NO3，分子量 193.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1379292-20-2 对应的吲哚布芬杂质3（Indobufen Impurity 3），是化学式为 C10H11NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.20。 吲哚布芬杂质3（分子式 C10H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：从实际应用出发，吲哚布芬杂质3（CAS 1379292-20-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吲哚布芬杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质3
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，刘建华. "一种吲哚布芬杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113630691 A, 授权公告日 2017-09-03.
  2. 发明人沈红梅，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108771906 B, 授权公告日 2020-06-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1421, (9), 670-680.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2154, 6120-6146.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 2456, (2), 4988-5007.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 1548, (5), 577-603.

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