达格列净杂质150 CAS 1469910-84-6

Dapagliflozin Impurity 150

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1469910-84-6
分子式C29H33ClO10
分子量577.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质150 Dapagliflozin Impurity 150 CAS 1469910-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质150（Dapagliflozin Impurity 150）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1469910-84-6。分子式 C29H33ClO10，分子量 577.02。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质150满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 达格列净杂质150（英文标识 Dapagliflozin Impurity 150）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1469910-84-6，相对分子质量测定值为 577.02。 依据分子式为 C29H33ClO10 的达格列净杂质150结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 577.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质150用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键

应用场景：达格列净杂质150（Dapagliflozin Impurity 150）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质150

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质150
分子式C29H33ClO10
分子量577.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Schröder R. "一种达格列净杂质150的合成方法" [P]. European Patent, EP 3360579 A1, 2023-09-25.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 150" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110041001 A, 授权公告日 2022-02-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质150 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 842, 1077-1092.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质150 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1948, 8850-8859.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 150 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1298, 6582-6607.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质150 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1003, 9267-9286.

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