达格列净杂质N4 CAS 1469910-83-5

Dapagliflozin Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1469910-83-5
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质N4 Dapagliflozin Impurity N4 CAS 1469910-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质N4（Dapagliflozin Impurity N4，CAS 号 1469910-83-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25ClO6，分子量 408.87。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，达格列净杂质N4的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为408.87 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，达格列净杂质N4（Dapagliflozin Impurity N4，C21H25ClO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，达格列净杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质N4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：达格列净杂质N4（Dapagliflozin Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质N4适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质N4
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，林芳. "一种达格列净杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116257749 B, 授权公告日 2024-12-01.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115219655 A, 授权公告日 2019-08-28.
  3. Hughes D C, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity N4" [P]. US Patent, US 9699594 B2, 2020-11-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2299, (9), 2588-2603.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质N4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 746, 5881-5909.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity N4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1763, (9), 5983-6010.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1694, 8354-8374.

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