达格列净杂质1 CAS 1373321-04-0

Dapagliflozin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1373321-04-0
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质1 Dapagliflozin Impurity 1 CAS 1373321-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质1（Dapagliflozin Impurity 1，CAS 1373321-04-0），分子式 C21H25ClO6，分子量 408.87。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，达格列净杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达格列净杂质1（英文标识 Dapagliflozin Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1373321-04-0，相对分子质量测定值为 408.87。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达格列净杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括408.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质1（CAS 1373321-04-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质1
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，陈志强. "一种达格列净杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116943578 A, 授权公告日 2024-10-03.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111788226 A, 授权公告日 2015-11-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2326, 1126-1147.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 952, (2), 7355-7364.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 227, (7), 1661-1684.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1432, (6), 5405-5424.

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