达格列净杂质152 CAS 2459303-35-4

Dapagliflozin Impurity 152

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2459303-35-4
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质152 Dapagliflozin Impurity 152 CAS 2459303-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质152（Dapagliflozin Impurity 152）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2459303-35-4。分子式 C21H25ClO6，分子量 408.87。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质152均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 达格列净杂质152（Dapagliflozin Impurity 152），CAS注册号 2459303-35-4，化学式 C21H25ClO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 408.87 g/mol。 从化学结构特征来看，达格列净杂质152的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为408.87 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，达格列净杂质152的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质152（CAS 2459303-35-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达格列净杂质152作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质152
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，陈志强. "一种达格列净杂质152的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110623687 A, 授权公告日 2020-03-15.
  2. 发明人郭海燕，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 152" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110344162 B, 授权公告日 2019-08-18.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 152" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109371542 A, 授权公告日 2019-01-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质152 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 852, (11), 7179-7194.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质152 as an Impurity". Talanta, 2014, 837, 3355-3376.

Related Dapagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...