达格列净杂质2 CAS 2271248-78-1

Dapagliflozin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2271248-78-1
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质2 Dapagliflozin Impurity 2 CAS 2271248-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质2（Dapagliflozin Impurity 2，CAS 2271248-78-1），分子式 C21H25ClO6，分子量 408.87。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C21H25ClO6 的达格列净杂质2（CAS 2271248-78-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达格列净杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括408.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质2满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质2（Dapagliflozin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质2
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，周伟. "一种达格列净杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111034846 A, 授权公告日 2025-06-01.
  2. Schröder R, Park J H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 2" [P]. US Patent, US 9564618 B2, 2024-04-10.
  3. 发明人胡光，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113113319 A, 授权公告日 2025-09-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 746, (10), 1725-1754.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1899, (1), 9139-9161.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 2151, (9), 2205-2220.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 681, (5), 2844-2865.

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